薬局製造販売医薬品製造業許可申請書/薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書/薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書

薬局製造販売医薬品製造業許可申請書/薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書/薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書

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薬局製造販売医薬品（薬局製剤）とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって承認内容どおりに製造し、当該薬局において直接消費者に販売、授与する医薬品です。
薬局製剤を製造、販売するためには、薬局ごとに、薬局製剤の製造販売業許可、製造業許可、製造販売承認の手続きが必要です。

1. 薬局製造販売医薬品製造業許可申請書/薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書/薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書（ワード：24KB）
2. 試験検査器具一覧および厚生労働大臣の指定する検査機関を利用する場合は誓約書（ワード：40KB）
3. 製造管理者（統括製造販売責任者）との使用関係を証明する書類（ワード：16KB）

1. 薬局の平面図
2. 品目表
3. 登記事項証明書（※申請者が法人の場合）
4. 製造管理者（総括製造販売責任者）の薬剤師免許証（写し）（※本証対照必要）

A4（感熱紙不可）

薬局製造販売医薬品製造業・製造販売業を始める2週間程前までに提出してください。

本人

直接、受付窓口へ

○受付窓口

◆葵区・駿河区の施設について
静岡市葵区城東町24番1号（城東保健福祉エリア内）
静岡市保健所生活衛生課医療安全対策係

◆清水区の施設について
静岡市清水区旭町6番8号（静岡市役所清水庁舎2階）
静岡市保健所清水支所生活食品衛生係

○受付時間

平日の午前8時30分から午後5時15分まで

製造管理者（総括製造販売責任者）の薬剤師免許証

薬局製造販売医薬品製造業許可申請書1件につき、手数料現金11,000円
薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書1件につき、手数料現金7,500円
薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書1品目につき、手数料現金90円

1.薬局製造販売医薬品製造業・製造販売業の許可を受けるには、事前に薬局ごと静岡市保健所長への申請を行い、薬事監視員による検査を受ける必要があり、その営業は、許可を受けてからになります。また、構造設備規則に適合した構造設備と製造所の管理者の設置が必要となりますので、事前に担当までご相談ください。
2.提出書類のうち、（5）〜（7）の書類は薬局と同一の場合に限り、省略することができます。
3.「登記事項証明書」については、県内の保健所に薬事法に基づく申請又は届出により同一の書類が既に提出されている場合（副本として提出されている場合を含む）、一定期間内であれば省略することができます。
ただし、省略する場合は、申請者の備考欄に次の事項を記載してください。
・省略する書類の名称
・当該書類を添付した申請書又は届出に係る許可番号（申請中である場合は申請年月日、許可の種類及び提出した保健所等の名称）
4.「製造管理者（統括製造販売責任者）との使用関係を証明する書類」は、営業者本人が管理者である場合には不要です。

○「薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書」につきましては、正本2部を提出していただくようお願いします（「承認書」に申請書1部を添付してお返しします）。

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